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2021年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱《藥事管理與法規(guī)》內(nèi)容調(diào)整通告

發(fā)表時間：2021/4/22 16:30:51 來源：互聯(lián)網(wǎng) 點擊關注微信：

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【摘要】國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心發(fā)布《關于2021年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告》中明確將執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱中第一大單元執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略；第八大單元藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護；第十大單元藥品安全法律責任部分內(nèi)容進行了相關的調(diào)整。具體內(nèi)容整理如下：

關于2021年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱部分內(nèi)容的通告

為做好2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試工作，受國家藥品監(jiān)督管理局委托，根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱(第八版)》(以下簡稱《大綱》)相關規(guī)定，確定2021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內(nèi)容調(diào)整事宜。經(jīng)審核同意，現(xiàn)通告如下：

一、《大綱》中藥事管理與法規(guī)科目細目和要點的考試內(nèi)容，涉及下列新政策法規(guī)的，按照新政策規(guī)定掌握

(一)全國人民代表大會及常務委員會審議通過的法律和決定

1.《中華人民共和國刑法》(1979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過，2020年12月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第24次會議通過《中華人民共和國刑法修正案(十一)》);

2.《中華人民共和國行政處罰法》(1996年3月17日第八屆全國人民代表大會第四次會議通過，2021年1月22日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第25次會議修訂通過)。

(二)國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定

1.《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(2020年2月25日印發(fā));

2.《化妝品監(jiān)督管理條例》(2020年6月16日中華人民共和國國務院令第727號公布);

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2021年2月9日中華人民共和國國務院令第739號公布)。

(三)國務院藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療保障主管部門發(fā)布的部門規(guī)章及相關規(guī)定

1.《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》(2020年7月30日國家醫(yī)療保障局令第1號公布);

2.《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2020年12月11日國家市場監(jiān)督管理總局令第33號公布);

3.《關于印發(fā)〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2020年)〉的通知》(醫(yī)保發(fā)〔2020〕53號);

4.《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》(2020年12月30日國家醫(yī)療保障局令第3號公布)。

二、《大綱》調(diào)整的具體內(nèi)容

《中華人民共和國刑法修正案(十一)》《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》《零售藥店醫(yī)療保障定點管理暫行辦法》等政策法規(guī)的部分考核內(nèi)容，在原《大綱》中沒有要求，需要進行相應調(diào)整?？荚囈?021年執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱為準。主要調(diào)整內(nèi)容為：

(一)在第一大單元中，將第二小單元中第一細目、第二細目合并為第一細目“基本醫(yī)療保障制度”，增加各要點。將原第三小單元第一細目、原第三大單元第四小單元、原第四大單元第一小單元第五細目調(diào)整為第三小單元“藥品安全和相關管理制度”，增加各細目和要點。

(二)在第八大單元中，第五小單元新增以下細目：“藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定”“醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度”，并新增要點。

(三)在第十大單元中，第三小單元新增第十細目“違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責任”、第十二細目“其他違反藥品管理規(guī)定的法律責任”，增加各要點;新增第七小單元“違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”、第八小單元“違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任”，增加各細目和要點。

本通告發(fā)布后，國家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入2021年的考試內(nèi)容和命題范圍。

特此通告。

附件：2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心

2021年4月19日

附件

2021年國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

大單元	小單元	細目	要點
一、執(zhí)業(yè)藥師與健康中國戰(zhàn)略	（二）基本醫(yī)療保障和藥品供應保障制度	1.基本醫(yī)療保障制度	（1）醫(yī)療保障制度改革的基本原則（5）醫(yī)療保障官方標識使用管理的規(guī)定
	（三）藥品安全和相關管理制度	1.藥品的界定和特點	（2）藥品的質(zhì)量特性和特殊性
		2.藥品安全與風險管理	（1）藥品安全的重要性
		3.藥品追溯制度	（1）藥品追溯體系建設的目標（2）藥品追溯體系建設的基本原則（3）藥品信息化追溯體系建設要求（4）藥品追溯碼編碼要求（5）疫苗信息化追溯體系建設要求
		4.藥物警戒制度	（1）藥物警戒的界定（2）藥品上市后風險管理（3）藥品上市許可持有人直接報告不良反應的要求
八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護	（五）藥品價格管理	3.藥品經(jīng)營者遵守藥品價格管理的規(guī)定	（1）合理定價明碼標價的規(guī)定（2）如實報告銷售和價格情況的規(guī)定
八、藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護	（五）藥品價格管理	4.醫(yī)藥價格和招采信用評價的制度	（1）評價范圍和評價機制（2）納入評價范圍的具體事項
十、藥品安全法律責任	（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任	10.違反執(zhí)業(yè)藥師管理的法律責任	違法取得、掛靠執(zhí)業(yè)藥師注冊證的法律責任
	（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任	12.其他違反藥品管理規(guī)定的法律責任	（1）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任（2）醫(yī)療機構(gòu)向市場銷售制劑的法律責任（3）違反藥品標識管理的法律責任（4）違反藥品廣告管理的法律責任
	（七）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任	1.未依法實施醫(yī)療器械許可的法律責任	違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理的法律責任
		2.騙取許可證或批準證明文件的法律責任	（1）騙取相關醫(yī)療器械許可證或注冊證的法律責任（2）偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的法律責任
		3.未依法實施醫(yī)療器械備案的法律責任	違反醫(yī)療器械備案管理的法律責任
		4.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責任	違反醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責任
	（八）違反化妝品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任	1.未依法開展化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動的法律責任	違反化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營管理要求的法律責任
		2.騙取化妝品行政許可和偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證件的法律責任	騙取、偽造、變造、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓化妝品許可證的法律責任
		3.化妝品備案時提供虛假資料的法律責任	違反化妝品備案管理的法律責任