一、單選題:

1、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室溫度應(yīng)控制在

A.18～24℃

B.18～26℃

C.20～24℃

D.20～26℃

E.20～28℃

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

2、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)中負(fù)責(zé)決定物料、中間產(chǎn)品的使用的部門是

A.供應(yīng)管理部門

B.生產(chǎn)管理部門

C.技術(shù)管理部門

D.銷售管理部門

E.質(zhì)量管理部門

標(biāo)準(zhǔn)答案：e

3、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是

A.含生物堿類藥品

B.非甾體類藥品

C.青霉素等高致敏性藥品

D.氨基糖苷類抗生素

E.喹諾酮類抗生素

標(biāo)準(zhǔn)答案：c

二、多選題:

4、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有

A.批生產(chǎn)記錄

B.批檢驗(yàn)記錄

C.生產(chǎn)工藝規(guī)程

D.崗位操作法

E.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, c, d, e

5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在核對(duì)藥品包裝時(shí)，發(fā)現(xiàn)印有批號(hào)的標(biāo)簽剩余，標(biāo)簽領(lǐng)用人應(yīng)

A.核對(duì)使用數(shù)及剩余數(shù)是否與領(lǐng)用數(shù)相符

B.將印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽退回專庫存放并做好記錄

C.將印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽交崗位操作人銷毀并做好記錄

D.將印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽交標(biāo)簽保管員銷毀并做好記錄

E.將印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽交專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀并做好記錄

標(biāo)準(zhǔn)答案：a, e

三、匹配題:

6、A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

E.生物等效性試驗(yàn)

依照《藥品注冊管理辦法》

1.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

2.藥物治療作用確證階段是

3.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是

標(biāo)準(zhǔn)答案：B,C,A

7、A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

E.藥品再注冊申請

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

1.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

2.境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

3.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請

4.新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請

標(biāo)準(zhǔn)答案：A,C,B,D

8、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1.無規(guī)定使用期限的物料，其存儲(chǔ)一般不超過

2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

3.銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

標(biāo)準(zhǔn)答案：C,A,A

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