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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導：生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章總則

第一條為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條生物制品批簽發(fā)(以下簡稱批簽發(fā))，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作;承擔生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核的標準為現(xiàn)行的國家生物制品規(guī)程或者國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的其他藥品標準。

第二章申請

第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)。

第六條申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

(一)藥品批準文號;

(二)《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;

(三)體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條申請批簽發(fā)的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)布。

第八條申請批簽發(fā)時應當提交以下資料及樣品：

(一)生物制品批簽發(fā)申請表;

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要;

(三)檢驗所需的同批號樣品;

(四)與制品質量相關的其他資料;

(五)進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產(chǎn)國國家藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。

第九條對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)。

第十條按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發(fā)申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

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（責任編輯：中大編輯）

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