為了幫助考生更好的復習備考2014年執(zhí)業(yè)藥師考試,小編特根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試用書為考生匯總了2014年執(zhí)業(yè)中藥師考試科目《綜合知識與技能》考點,希望能夠?qū)δ鷧⒓?014年執(zhí)業(yè)藥師考試有所幫助,祝您考試成功!
醫(yī)療器械概述
一 醫(yī)療器械的概念
醫(yī)療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件。其用于人體體表內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得。
二 醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性
安全性 有效性
三 醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證
1. 醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系
四 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類
1. 第一類
2. 第二類
3. 第三類
五 醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
1. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊
①一類產(chǎn)品實行申報備案制度
②二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊,程序中多為實質(zhì)性審查。
③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書,三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查
3. 廣告管理
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(責任編輯:hbz)
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