第二節(jié) 藥品技術監(jiān)督管理機構

藥品技術監(jiān)督管理機構是藥品監(jiān)督管理的組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐和保障。

SFDA直屬與執(zhí)業(yè)藥師工作直接相關的藥品監(jiān)督管理技術機構(7個):

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、SFDA藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會(保健食品審評中心)。

一、中國食品藥品檢定研究院的主要職責

原中國藥品生物制品檢定所，2010年9月26日更名。是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。(掌握與藥品、醫(yī)療器械、生物制品相關的職責)

1、承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。

2、負責標定和管理國家藥品標準品、對照品。

3、負責組織藥品、醫(yī)療器械的質量抽查檢驗工作并提供質量公告的技術數據;

綜合上報藥品質量信息和技術分析報告。(SFDA發(fā)布藥品質量安全信息)

4、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術考核及業(yè)務指導;對藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構中的藥品檢驗機構或人員進行業(yè)務指導。

5、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務工作。(生物制品批簽發(fā)，是國家對每批生物制品出廠上市或進口時進行強制性檢驗、審核的制度，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或進口)。

6、 對有關直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準進行實驗室復核并提出復核意見。

7、 承擔司法機構委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質成份等的技術鑒定。

8、 承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗;協助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。

9、 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔有關藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術監(jiān)督。

承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關部門交辦的其他事項。

10、對有關藥品、生物制品注冊標準進行實驗室復核并提出復核意見。

11、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔藥學研究、工程類高級技術職稱的評審;承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。

12、承擔國家委托的檢定、生產用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。

13、承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質量檢測工作。

14、承擔國家藥物安全評價工作。

二、國家藥典委員會的主要職責

1、編制《中國藥典》及其增補本。

2、組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

3、負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。

4、負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。

5、負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。

6、負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。

7、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

三、SFDA藥品審評中心(CDE)的主要職責

1、是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。

2、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。

3、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

四、藥品評價中心(CDR)的主要職責

(加掛“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”的牌子)

1、承擔國家基本藥物目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。

2、承擔非處方藥目錄制定、調整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。

3、承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。

4、承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術指導。

5、承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導。

6、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

五、 藥品認證管理中心(CCD)的主要職責

1、參與制定、修訂《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)、

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)、

《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)、

《中藥材生產質量管理規(guī)范》(GAP)、

《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)、

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)

及其相應的實施辦法

2、對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證的藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)、GAP認證的企業(yè)和GCP認定的醫(yī)療機構實施現場檢查等相關工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機構組織實施GLP現場檢查等相關工作。

(承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項)。

3、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負責對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證機構的技術指導;協助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關工作。

4、負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔對藥品、醫(yī)療器械認證檢查員的培訓、考核和聘任的具體工作，組織有關企業(yè)的技術及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。

5、承擔進口藥品GMP認證及國際藥品認證互認的具體工作。開展藥品認證的國內、國際學術交流。

六、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心(CQLP)的主要職責

1、承擔執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術業(yè)務組織工作。

2、受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務規(guī)范。(藥學職業(yè)道德)

3、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

七、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責--保健食品審評中心

1、負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。

2、負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。

3、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護品種。

4、負責組織保健食品的技術審查和審評工作。

5、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。

6、協助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。

7、負責化妝品的技術審查和審評工作。

8、配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。

9、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

例題

a. 中國食品藥品檢定研究院

b. 國家藥典委員會

c. SFDA藥品審評中心

d. SFDA藥品認證管理中心

e. 國家中藥品種保護審評委員會

1、 組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準 b

2、 承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作a

3、 負責組織保健食品的技術審查和審評工作e

4、 負責組織對藥品注冊申請進行技術審評c

相關文章:

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)章節(jié)講義匯總

2013年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名時間匯總

更多關注:執(zhí)業(yè)中藥師考試歷年真題   執(zhí)業(yè)西藥師歷年真題 2013年執(zhí)業(yè)藥師考試招生方案

2013年執(zhí)業(yè)藥師考試通關取證方案！

（責任編輯：中大編輯）