為了幫助考生更好地復習備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案，以供大家訓練，希望對您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定進口藥品申請經(jīng)批準后，增加原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.藥品再注冊申請

正確答案：D,

第 2 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》對己批準上市的藥品改變原注冊事項的申請是()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.再注冊申請

正確答案：D,

第 3 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按()

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.再注冊申請

正確答案：A,

第 4 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是()

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

正確答案：B,

第 5 題 (單項選擇題)(每題 2.00 分) 題目分類:第二部分 藥事管理法規(guī) > 藥品注冊管理辦法 >

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應的是()

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

E.生物等效性試驗

正確答案：D,

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（責任編輯：中大編輯）

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