為了幫助考生更好地復(fù)習(xí)備考執(zhí)業(yè)藥師考試科目，小編特搜集整理了2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)備考模擬題及答案，以供大家訓(xùn)練，希望對(duì)您有所幫助，更多執(zhí)業(yè)中藥師模擬試題盡在中大網(wǎng)校執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)，祝您考試順利!

第 1 題 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)二級(jí)召回的藥品，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是()

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

E.每7日

正確答案：C,

第 2 題 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，對(duì)三級(jí)召回的藥品向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況的時(shí)間間隔是()

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

E.每7日

正確答案：E,

第 3 題 應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

正確答案：C,

第 4 題 應(yīng)當(dāng)建立和完善藥品召回制度的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

正確答案：D,

第 5 題 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

正確答案：A,

第 6 題 對(duì)藥品召回報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)的是()

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

正確答案：B,

第 7 題 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有()

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

E.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

正確答案：A,B,D,

第 8 題 根據(jù)《藥品召回管理辦法》(試行)，關(guān)于藥品安全隱患的說法，正確的是()

A.可能由于研發(fā)原因造成

B.可能由于生產(chǎn)原因造成

C.可能由于流通過程中的原因造成

D.可能使藥品具有的危及人體健康的不合理危險(xiǎn)

E.可能使藥品具有的危及生命安全的不合理危險(xiǎn)

正確答案：A,B,D,E,

第 9 題 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)()

A.立即停止銷售或者使用該藥品

B.立即實(shí)施藥品召回

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

E.對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估

正確答案：A,C,D,

第 10 題 中藥制劑委托配制的條件是()

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑

B.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

C.具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

D.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

E.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑

正確答案：E,

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