一、單選題:

1、制定《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的宗旨是

A.加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營(yíng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，穩(wěn)定市場(chǎng)價(jià)格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益

B.打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會(huì)管理秩序

C.鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)

D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

E.加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)，打擊制售假劣藥品的違法活動(dòng)，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康

標(biāo)準(zhǔn)答案：d

2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)要求

D.藥用要求

E.衛(wèi)生要求

標(biāo)準(zhǔn)答案：d

3、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場(chǎng)供不應(yīng)求的品種

D.市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

E.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種

標(biāo)準(zhǔn)答案：e

4、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

D.按假藥處理

E.進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

5、根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是

A.超過(guò)有效期的

B.變質(zhì)的

C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

6、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須

A.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

E.經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批，由工商行政部門審批發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

7、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定和修訂

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定和修訂

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定和修訂

E.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定和修訂

標(biāo)準(zhǔn)答案：a

8、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的國(guó)外進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)

A.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

B.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

C.按劣藥處理

D.按假藥處理

E.進(jìn)行再評(píng)價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

9、根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

A.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的

B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

D.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的

E.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

標(biāo)準(zhǔn)答案：c

10、對(duì)于直接接觸藥品的包裝材料和容器，以下說(shuō)法不正確的是

A.必須符合藥用要求

B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)

C.由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)分開(kāi)審批

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器

E.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用

標(biāo)準(zhǔn)答案：c

11、下列關(guān)于藥品廣告的內(nèi)容管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容

C.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證

D.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

E.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

標(biāo)準(zhǔn)答案：b

12、從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的期限是

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

E.15年

標(biāo)準(zhǔn)答案：d

（責(zé)任編輯：xll）

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