藥事管理與法規(guī)試題及答案：

11.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有

A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

B.《制造計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

C.《制造計(jì)量器具許可證》

D.《修理計(jì)量器具許可證》

E.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

顯示答案 正確答案:A

12.國(guó)家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施

A.火速審批

B.加快審批

C.一級(jí)審批

D.快速審批

E.特殊審批

顯示答案 正確答案:D

13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是

A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果

B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)

C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見

D.專家評(píng)審意見

E.臨床試驗(yàn)報(bào)告

顯示答案 正確答案:C

14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是

A.藥品的供給使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過程

B.藥品供應(yīng)，使用

C.藥品的生產(chǎn)

D.藥品儲(chǔ)藏

E.剩余藥品的處理過程

顯示答案 正確答案:A

15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過程中都必須采用

A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

B.一般數(shù)據(jù)處理辦法

C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法

D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終

E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法

顯示答案 正確答案:D

16.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括

A.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)

C.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

E.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查

顯示答案 正確答案:A

17.藥品注冊(cè)時(shí)限是指

A.與藥品注冊(cè)一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間

B.與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間

C.與藥品注冊(cè)相關(guān)的審查工作所需時(shí)間

D.與藥品注冊(cè)相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間

E.與藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間

顯示答案 正確答案:B

18.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括

A.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查

B.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核

C.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

D.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤

E.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核

顯示答案 正確答案:E

19.對(duì)已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間是

A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)

B.在該藥品專利期滿前1年內(nèi)

C.在該藥品專利期滿前2年內(nèi)

D.在該藥品專利期滿后1年內(nèi)

E.在該藥品專利期滿后2年內(nèi)

顯示答案 正確答案:C

20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是

A.從事信息咨詢的

B.從事信息服務(wù)的

C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的

D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的

E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)

顯示答案 正確答案:E

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