第二章 藥事管理體制

第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

一、國家藥品監(jiān)督管理部門職能

國家食品藥品監(jiān)督管理總局其職能如下：

管轄的對象：藥品、醫(yī)療器械、化妝品和流通、消費環(huán)節(jié)食品的監(jiān)管

SFDA的職能皆是圍繞這些對象展開。

1、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

2、負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理工作。

3、制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

4、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)測管理和有關(guān)化妝品的審批工作

5、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

6、負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

7、負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護(hù)制度。

8、監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

9、組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

10、指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

11、擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

12、開展與食品藥品監(jiān)督管理工作有關(guān)的國際交流與合作。

13、承擔(dān)國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

二、主管部門和相關(guān)管理部門職責(zé)劃分

(一)藥品監(jiān)督管理的主管部門

食品藥品監(jiān)督管理局是藥品監(jiān)督管理的主管部門：

①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門SFDA：主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

②省級以下藥品監(jiān)督管理部門：由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。

(二)藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門

衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、新聞宣傳部門、公安部門、監(jiān)察部門是藥品監(jiān)督管理涉及的11個相關(guān)部門。

1、衛(wèi)生行政部門

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局”。主要職責(zé)：

1) 負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法指定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;

2) 負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;

3) 負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃;

4) 負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;

5) 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;

6) 負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理;

7) 負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為

衛(wèi)生部內(nèi)設(shè)藥物政策與基本藥物制度司，

負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度并組織實施，

組織擬訂藥品法典、國家藥物政策、國家基本藥物目錄及基本藥物采購、配送、使用的政策措施，會同有關(guān)方面提出國家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵扶持政策。

2、 中醫(yī)藥管理部門

1) 負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

2) 負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高

3) 負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。

3、發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

①負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì);

②負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作;

③依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。

④下設(shè)藥品價格評審中心(事業(yè)單位)，負(fù)責(zé)組織開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本和藥品市場實際購銷價格調(diào)查，測算藥品成本和價格。

4、人力資源和社會保障部門

負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險的政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)以及基金管理辦法;

組織擬訂定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

5、 工商行政管理部門

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，以及監(jiān)督管理;

負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為;

負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為;

負(fù)責(zé)監(jiān)管管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。

6、 工業(yè)和信息化管理部門

負(fù)責(zé)擬定和實施生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作;

負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作;

配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

7、商務(wù)管理部門

負(fù)責(zé)制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，

建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，是藥品流通行業(yè)的管理部門。

8、海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置;藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計和分析。

9、新聞宣傳部門負(fù)責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)。

10、公安部門負(fù)責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查，打擊涉藥違法行為。

11、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違反行政紀(jì)律行為;依法加強監(jiān)督，對情節(jié)嚴(yán)重者，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。

例題

有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說法錯誤的是

a. SFDA主管中國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作

b.SFDA負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理

c. SFDA負(fù)責(zé)對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理

d.食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下由地方政府分級管理

e.食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)接受上級主管部門和上級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

例題

a.衛(wèi)生部 b.國家食品藥品監(jiān)督管理局

c.國家中醫(yī)藥管理局 d.國家發(fā)展與改革委員會

e.工商行政管理部門

1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊 e

2、負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策 a

3、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用 c

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督 a

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